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安全評價業務網上公開信息表 |
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項目名稱 |
南京海鯨藥業股份有限公司綠色軟膠囊及高端制劑產業化智能工廠項目安全評價報告 |
項目規模 |
擬建綜合車間、智能倉庫、研發質檢樓（含制劑中試）、原料車間、配套綜合樓、甲類倉庫、“三廢”處理、溶劑回收等設施，購置相關設備936套，總建筑面積54273m2，產品及年產能預計：菠蘿蛋白酶系列制劑、甲鈷胺片、非那雄胺片、格列齊特片、阿普斯特片、佩瑪貝特片、碳酸鈣D3片、轉移因子膠囊等19億片（粒）；顆粒劑賴氨葡鋅等2億袋；口服液氫溴酸左美沙芬、硫酸鎂鈉鉀、鹽酸氨溴索、維生素AD滴劑和魚肝油乳等6010萬瓶；維生素及其衍生物系列軟膠囊及膠囊型滴劑、丁苯酞軟膠囊等30億粒；維生素D族及其衍生物（維生素D2及D3、骨化三醇、阿爾法骨化醇等）、芳香環及雜環類（含阿普斯特、丁苯酞、佩瑪貝特、鹽酸羥甲唑啉等）、磷酸奧司他韋、硫酸鉀等8噸，菠蘿蛋白酶精品10噸（副產品硫酸銨20噸），主要為自用和CDMO合作。 |
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業務范圍 |
其他基礎化學原料制造（C2619） |
合同期限 |
資料集齊后30個工作日內 |
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項目類型 |
安全評價 |
報告提交時間 |
2023年11月 |
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安全評價項目簡介 |
擬建綜合車間、智能倉庫、研發質檢樓（含制劑中試）、原料車間、配套綜合樓、甲類倉庫、“三廢”處理、溶劑回收等設施，購置相關設備936套，總建筑面積54273m2，產品及年產能預計：菠蘿蛋白酶系列制劑、甲鈷胺片、非那雄胺片、格列齊特片、阿普斯特片、佩瑪貝特片、碳酸鈣D3片、轉移因子膠囊等19億片（粒）；顆粒劑賴氨葡鋅等2億袋；口服液氫溴酸左美沙芬、硫酸鎂鈉鉀、鹽酸氨溴索、維生素AD滴劑和魚肝油乳等6010萬瓶；維生素及其衍生物系列軟膠囊及膠囊型滴劑、丁苯酞軟膠囊等30億粒；維生素D族及其衍生物（維生素D2及D3、骨化三醇、阿爾法骨化醇等）、芳香環及雜環類（含阿普斯特、丁苯酞、佩瑪貝特、鹽酸羥甲唑啉等）、磷酸奧司他韋、硫酸鉀等8噸，菠蘿蛋白酶精品10噸（副產品硫酸銨20噸），主要為自用和CDMO合作。 |
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安全評價過程控制情況 |
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安全評價項目管理 |
項目組長 |
技術負責人 |
過程控制負責人 |
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陸賽杰 |
于濤 |
錢波 |
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安全評價報告編制過程 |
報告編制人 |
報告審核人 |
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陸賽杰 |
倪大兆 |
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安全評價項目參與人員 |
安全評價師 |
注冊安全工程師 |
技術專家及技術人員 |
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陸賽杰、雷國正、蔣利超、蔣波、曹丹、史果 |
陸賽杰、雷國正、蔣波、曹丹、史果 |
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安全評價項目現場開展情況 |
現場勘查人員 |
勘查時間及任務 |
現場勘查照片 |
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陸賽杰、曹丹 |
2023年6月26日現場勘查 |
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評價項目其他信息 |
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